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08 2020-10

關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年第72號）

《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）已于2019年8月發布。按照《規則》要求，分步推行醫療器械唯一標識制度?，F將第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項通告如下：

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02 2020-01

工業和信息化部關于印發促進中小企業發展規劃（2016－2020年）的通知

本規劃根據《中華人民共和國中小企業促進法》、《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》等編制，提出了“十三五”時期促進中小企業發展的總體思路、發展目標、主要任務和關鍵工程與專項行動，為促進中小企業發展提供指引，為中小企業主管部門履行職責提供依據。

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26 2016-07

關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理，食品藥品監管總局將對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識?，F將有關事項通告如下：

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21 2016-05

2016年醫療技術與醫療器械市場行業趨勢

2004-2014年中國醫療技術與醫療器械行業收入的復合增長率達到25%，遠高于全球7%-8%的增速。2014年我國醫療器械行業市場規模為2,556億元，2015年預計將超過3,000億元。與醫藥制造業相比，我國醫療器械市場規模僅占醫藥總市場的10%，相較于全球醫療器械占醫藥市場總規模42%的比例，還有巨大的向上發展空間。

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17 2016-04

2016，有哪些醫療器械企業聚首新三板？

? 3月21日，山東佳田醫學影像股份有限公司在新三板掛牌上市。這已經是進入2016年以來，第21家在新三板掛牌的醫療器械企業。那么今年以來，新三板上市的企業都有哪些？

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26 2016-03

醫院醫療設備整體托管服務應運而生

?面對醫院的擴張發展，醫院林林總總、數額驚人的設備資產，醫療服務效率的提升要求，以及使用環節安全監管要求的進一步提高，醫院的醫療設備管理工作面臨巨大壓力，而這催生了一種新業態——醫院醫療設備整體托管。3月1日，上海美華集團與柯渡醫學科技股份有限公司簽訂合作協議，將旗下5家醫院的醫療設備整體托管給柯渡醫學進行管理。

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06 2016-03

關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知

——食藥監辦械監〔2016〕12號 ? 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： ? ? ? 根據醫療器械生產質量管理規范實施規劃，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告》（2016年第19號，以下簡稱《通告》）。為落實《通告》要求，現將有關工作通知如下： ? ? ? 一、各省級食品藥品監督管理部門要充分認識貫徹實施醫療器械生產質量管理規范的重要性，摸清行政區域內第三類醫療器械生產企業質量管理體系運行現狀及問題，統籌規劃安排，制定具體的檢查方案和對企業的宣傳培訓工作方案，推進工作有序開展，確保貫徹實施工作落到實處。 ? ? ? 二、各地食品藥品監管部門要加強對行政區域內第三類醫療器械生產企業的監督檢查。2016年要按照醫療器械生產質量管理規范的要求，完成對行政區域內所有第三類醫療器械生產企業質量管理體系的全面檢查。 ? ? ? 在檢查中，發現關鍵項目不符合的，或不符合項可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，應當依法依規進行處理。 ? ? ? 三、各地食品藥品監管部門對總局已發布的《醫療器械生產質量管理規范》、相關附錄、現場檢查指導原則和其他指南性文件，要積極組織培訓，提升監管人員對醫療器械質量管理體系的認識，努力提高檢查質量和水平。 ? ? ? 要做好行政區域內醫療器械生產企業的宣傳和培訓工作，指導相關生產企業貫徹實施醫療器械生產質量管理規范，可根據實際情況采取樹立醫療器械生產質量管理規范典型示范企業、組織企業間相互交流等形式，發揮引領帶動作用，推動醫療器械生產質量管理規范的施行。在確保第三類醫療器械生產企業落實醫療器械生產質量管理規范要求的同時，引導現有第二類、第一類醫療器械生產企業積極對照整改，不斷完善質量管理體系，確保按照總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）規定的時限，達到醫療器械生產質量管理規范的要求。 ? ? ? 總局將適時組織對相關生產企業的飛行檢查、監督檢查，以及對各地實施工作的監督抽查。各級食品藥品監管部門在執行中遇到的問題以及建議，應當及時反饋總局醫療器械監管司。 ? ? 食品藥品監管總局辦公廳 2016年2月3日

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